企業(yè)名稱：

成都微芯藥業(yè)有限公司

建設項目名稱：

成都微芯藥業(yè)生產(chǎn)基地廠房改建項目

項目所在地：

四川省成都市高新區(qū)康強一路298號

評價類型：

職業(yè)病危害預評價

現(xiàn)場調(diào)查人員：

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調(diào)查時間：

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現(xiàn)場采樣人員：

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采樣時間：

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項目概況

1.項目背景

成都微芯藥業(yè)有限公司（以下簡稱“微芯藥業(yè)”）于2014年4月28日在成都市高新區(qū)注冊成立，是深圳微芯生物科技股份有限公司的全資子公司，注冊資本60000萬元人民幣。

2015年，成都微芯藥業(yè)有限公司投資50000萬元在成都高新區(qū)西部園區(qū)康強一路298號進行建設，目前已建成非腫瘤創(chuàng)新藥生產(chǎn)及輔助設施（一期）、腫瘤創(chuàng)新藥生產(chǎn)及輔助設施（二期），目前一期已完成部分驗收，二期已完成驗收。2022年4月進行了“創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地（三期）”立項，在現(xiàn)有廠區(qū)西側的空地新建4個標準化廠房、2個配套庫房和1棟住宿樓，用于生產(chǎn)CS12192、CS27109原料藥及制劑。

根據(jù)公司發(fā)展，微芯藥業(yè)擬將現(xiàn)有西格列他鈉中試線（1號廠房、2號廠房）及廠區(qū)8號廠房進行改造，生產(chǎn)西格列他鈉片，利用CS12192項目原料藥合成車間（5號廠房）的相關設備進行西格列他鈉片段一、片段二生產(chǎn)。

2.立項概況

擬建項項目于2023年11月在成都高新區(qū)發(fā)展改革局進行了備案，備案文號：川投資備【2311-510109-07-02-313970】JXQB-0666號。

3.生產(chǎn)工藝

西格列他鈉片段一：苯甲醚、鈀炭、2-(4-氟苯甲酰基)環(huán)己酮和DL-酪氨酸甲酯合成反應-壓濾淋洗-減壓濃縮-甲醇重結晶-離心分離-真空干燥-甲苯重結晶-離心分離-真空干燥-片段一

西格列他鈉片段二：二氯甲烷、甲基磺酰氯、9-咔唑乙醇和三乙胺合成反應-水洗-濃縮-重結晶-離心分離-真空干燥-片段二

西格列他鈉：片段一、片段二、碳酸銫、甲苯制備中間體1-中間體2合成-西格列他鈉粗品制備-西格列他鈉精制

西格列他鈉片劑：西格列他鈉及輔料-制粒-干燥整粒-總混-壓片-內(nèi)包-外包

4.主要設備

層流稱量罩、電子臺秤、自動提升料斗混合機、固定提升整粒轉料機、固定提升加料機、整粒濕法混合制粒機、沸騰干燥機、高速旋轉式壓片機、鋁鋁泡罩機、多功能裝盒機、全自動薄膜捆扎機、打包機、動態(tài)檢重秤、料斗清洗機、供漿罐、配漿罐、不銹鋼反應釜、搪玻璃反應釜、離心機、壓濾器、單錐干燥器、鈦材反應釜。

5.生產(chǎn)班制與勞動定員

1）生產(chǎn)班制：生產(chǎn)崗位采用三班制，每班作業(yè)8h，年工作250d；

2）勞動定員：勞動定員126人。

6.主要職業(yè)病危害因素：

甲醇、甲苯、二氯甲烷、乙腈、鹽酸及氯化氫、四氫呋喃、乙酸乙酯、甲基叔丁基醚

7.主要個人防護用品

建設單位制定有《成都微芯藥業(yè)有限公司個人勞動防護用品管理制度》及發(fā)放標準，擬為人員配置防毒面具、防噪耳塞、防護手套等防護用品。

8.職業(yè)病防護設施情況

設置有較完善的防塵毒、防噪聲、防高溫等職業(yè)病防護設施。

9.職業(yè)衛(wèi)生管理情況

建設單位成立有職業(yè)衛(wèi)生管理機構，配備專職職業(yè)衛(wèi)生管理人員，制定有職業(yè)衛(wèi)生管理制度，其職業(yè)衛(wèi)生管理體系較完善。

職業(yè)病危害因素

的檢測情況

無。

評價結論

根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》，擬建項目屬于“化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造”，根據(jù)《建設項目職業(yè)病危害風險分類目錄》（國衛(wèi)辦職健發(fā)〔2021〕5號）的相關規(guī)定，結合擬建項目職業(yè)病危害因素的毒理學特征、濃度、潛在危險性、接觸人數(shù)、頻度、時間、職業(yè)病危害防護措施、發(fā)生職業(yè)病的危（風）險程度等進行綜合分析，確定擬建項目屬于職業(yè)病危害嚴重的建設項目。

補充措施與建議

建設單位應將擬建項目納入建設單位職業(yè)衛(wèi)生管理體系，根據(jù)擬建項目建設及運行過程中落實的各項內(nèi)容妥善存入建設單位已建的《建設項目職業(yè)衛(wèi)生“三同時”檔案》、《職業(yè)衛(wèi)生管理檔案》、《職業(yè)衛(wèi)生宣傳培訓檔案》、《職業(yè)病危害因素監(jiān)測與檢測評價檔案》、《用人單位健康監(jiān)護管理檔案》、《勞動者個人健康監(jiān)護檔案》中。

擬建項目應按照《用人單位職業(yè)病危害告知與警示標識管理規(guī)范》（安監(jiān)總廳安健〔2014〕111號）的相關要求，實行職業(yè)病危害告知制度，對作業(yè)人員可能接觸的職業(yè)病危害因素應在聘用合同、公告欄中予以明確告知，并與接觸職業(yè)危害因素的作業(yè)人員簽訂職業(yè)病危害告知書。公告欄可分為設置在辦公區(qū)域及生產(chǎn)區(qū)域的公告欄，辦公區(qū)域設置的公告欄主要公布本單位的職業(yè)衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程等；設置在工作場所的公告欄主要公布存在的職業(yè)病危害因素及崗位、健康危害、接觸限值、應急救援措施，以及工作場所職業(yè)病危害因素檢測結果、檢測日期、檢測機構名稱等。

（1）定期對設備僅檢修維護，確保其密閉性，避免“跑、冒、滴、漏”。

（2）定期對除塵器進行清灰作業(yè)，清灰作業(yè)時應采取防護措施避免二次揚塵。

（3）擬建項目生產(chǎn)車間均會涉及有較多空調(diào)送風系統(tǒng)，因此應將產(chǎn)塵裝置或設備布置在車間空調(diào)散流器的下風口和回風口的上風向。

按照《工作場所有毒氣體檢測報警裝置設置規(guī)范》（GBZ/T233-2009）的相關要求，在1號廠房酸堿配制區(qū)、中和反應區(qū)、離心區(qū)、溶劑回收區(qū)，5號廠房片段一生產(chǎn)區(qū)、溶劑回收區(qū)設置有毒氣體檢測報警儀。

西格列他鈉制劑車間為D級潔凈車間，根據(jù)《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2013中十萬級潔凈度車間通風及氣流組織要求，應采用非單向流氣流組織形式，通風換氣次數(shù)10~15次/h，潔凈室內(nèi)的溫濕度要求應滿足下表的要求。潔凈室內(nèi)新風量需保證人均新風量不低于40m³/h。

擬建項目人員部分為新招、部分依托原有，新招及利舊但接觸職業(yè)病危害因素發(fā)生變動的需進行上崗前體檢，接觸職業(yè)病危害因素不變的人員需進行在崗期間體檢，體檢合格方可上崗。

擬建項目利用現(xiàn)有廠房進行改造，公輔設施依托利舊，生產(chǎn)車間應根據(jù)《工作場所職業(yè)病危害警示標識》（GBZ158-2008）、《用人單位職業(yè)病危害告知及警示標識管理規(guī)范》的相關要求，結合各生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的職業(yè)病危害因素，在崗位顯眼位置設置職業(yè)病危害警示標識，存在可能導致急性職業(yè)中毒的作業(yè)崗位設置職業(yè)危害告知卡。

評審結果

專家組意見：

1. 細化設備布局和生產(chǎn)工藝分析，完善職業(yè)病危害因素識別；
2. 2、完善潔凈車間通風空調(diào)和離心、沖洗、濃縮、重結晶、溶媒回收等工序的防毒設施分析；
3. 3、細化沖淋洗眼器、有毒/可燃氣體檢測報警儀和事故排風設施分析，提出針對性的補充措施。

結論：同意該項目為職業(yè)病危害“嚴重”的建設項目，并通過該預評價報告，評價機構按專家意見修改并經(jīng)專家組組長簽字確認，存檔備查。